患者购买的抗癌药竟是临床研究用药？江苏省药监局现场督办

去年12月，患有胰腺癌的秦先生通过苏州一家药企的医药代表购买了3盒药品，花费5000多元。然而在扫描药品追溯码后却发现追溯码已被注销。经过几番了解，他购买的药品竟是“临床研究用药”，这让他十分担心。9月2日，省《政风热线》节目中对此事进行了报道。为进一步核实情况，9月4日，江苏省药品监督管理局相关处室负责同志前往苏州现场督办。

2024年5月，秦先生查出患有胰腺癌，在复旦大学附属肿瘤医院治疗期间，他购买使用了由苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称泽璟制药）生产的甲苯磺酸多纳非尼片。后经医生介绍，2024年12月，他通过泽璟制药的医药代表再次购买该药品，扫描药品追溯码后显示已注销，秦先生怀疑是假药，担心吃了会产生副作用。于是，他向药企进行了反映。

“这个药确实是我们公司生产的，不存在说的假药问题。” 泽璟制药常务副总经理、质量受权人陆惠萍说，经过初步调查，由于医药代表疏忽，从医院错拿了3盒临床研究用药，并快递给了秦先生。目前，这名医药代表已离职。

根据泽璟制药内部“产品发运管理规程”，在临床研究用药出库时，以抽检出库方式注销追溯码，以防止临床研究用药、展示样品等与上市产品出现串货或倒卖现象。

9月4日，江苏省药品监督管理局会同苏州检查分局现场约谈了该企业负责人。泽璟制药相关负责人向记者详细介绍了问题发生后企业的调查处理情况，并提供了涉及药品的出库记录、药品外包装上的临床研究用药标签、发运清单、医院接收记录等材料。

“医药代表没有严格按照公司的规章制度开展工作，其中存在不当操作。未来我们会进一步加强对于员工的教育管理，杜绝此类问题再次发生。”陆惠萍说。

江苏省药品监督管理局苏州检查分局局长王琳琳介绍，苏州检查分局接到投诉后，组织调查组前往企业检查，调阅了生产记录、配送记录、流通方案等。经查，这次涉及药品是2021年获批上市药品。本次是医疗机构发起的临床研究用药的联合试验，根据有关规定，责任主体是医疗机构。

“涉及到企业的医学专员是个人行为，药企对医学专员管理有一定责任。按照要求，约谈企业，要求企业加强对医学专员的管理，加强对合规方面的培训。”王琳琳表示，下一步，苏州检查分局将组织苏州药企召开风险会商会，将此次事件作为典型案例，要求企业落实主体责任、全面排查产品上市后的潜在销售风险，建立全链条督查机制，确保患者用药安全。

目前，泽璟制药已经引进新设备，针对上市研究用药的产品、样品，均使用激光打标机打印“仅供临床研究使用，不得销售”的黄色字体标识，使得用于临床研究样品的标记更加醒目，防止混淆。

督办人员现场对药企的调查取证过程进行了细致核查，同时要求苏州检查分局依法依规处理。江苏省药品监督管理局稽查处处长王敦岚表示，将以此为契机，要求全省各检查分局进一步加强对生产企业的监管，特别是产品全生命周期的监管，严格执行GMP（《药品生产质量管理规范》），防止混淆、差错发生。同时，要求企业落实主体责任，确保药品上市的质量安全，保障老百姓的生命健康。

来源：新华日报•政风热线